Eptifibatide API|Eptifibatide অ্যাসিটেট cGMP উত্পাদন|জিপি IIb/IIIa বিরোধী|বিজ্ঞান-পেপটাইড
মেটা বর্ণনা
Eptifibatide API CAS 881997-86-0-- তীব্র করোনারি সিন্ড্রোমের জন্য অ্যান্টিপ্লেটলেট পেপটাইড। সায়েন্স-পেপ্টিডেলজিক্যালস সিজিএমপি-সঙ্গতিপূর্ণ এপ্টিফাইবাটাইড অ্যাসিটেট প্রদান করে, পরিপক্ক প্রযুক্তি সহ, পরিষ্কার অশুদ্ধতা প্রোফাইল, ঘোষণা করার জন্য চীন, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপের সমর্থন, এবং সামঞ্জস্যপূর্ণ মূল্যায়ন পাস করার জন্য বেশ কয়েকটি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিকে পরিবেশন করেছে। আমাদের সাথে যোগাযোগ করতে স্বাগতম.
Eptifibatide|কার্ডিওভাসকুলার মেডিসিনের প্লেটলেট ব্রেক
তীব্র করোনারি সিন্ড্রোম (ACS) এর দৃশ্যে, সময় মায়োকার্ডিয়াম। যখন একজন রোগীকে পারকিউটেনিয়াস করোনারি ইন্টারভেনশন (পিসিআই) করার জন্য অপারেটিং টেবিলে রাখা হয়, তখন কীভাবে দ্রুত প্লেটলেট একত্রিত হওয়া এবং থ্রম্বোসিস প্রতিরোধ করা যায় তা পূর্বাভাস নির্ধারণের একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ। Eptifibatide (Eptifibatide) হল একটি ওষুধ যা এই ভূমিকা পালন করে - এটি একটি সুনির্দিষ্ট "ব্রেক" এর মতো, GP IIb/IIIa রিসেপ্টরের প্লেটলেট পৃষ্ঠে আটকে থাকে, যাতে ফাইব্রিনোজেন প্লেটলেটগুলির সাথে "আঠা" করতে পারে না। এটি প্লেটলেট পৃষ্ঠের GP IIb/IIIa রিসেপ্টরগুলিতে একটি সুনির্দিষ্ট "ব্রেক" হিসাবে কাজ করে, ফাইব্রিনোজেনকে প্লেটলেটগুলিকে একসাথে "আঠা" থেকে বাধা দেয়।
বিজ্ঞান-পেপটাইড হল চীনের প্রথম দিকের উদ্যোগগুলির মধ্যে একটি যা efebatide API প্রক্রিয়ার বিকাশ চালায়। দশ বছরেরও বেশি আগে, আমরা এই 7 অ্যামিনো অ্যাসিড সাইক্লিক পেপটাইড অধ্যয়ন শুরু করেছিলাম, ল্যাবরেটরি ট্রায়াল থেকে 100 কিলোগ্রাম সিজিএমপি উৎপাদন পর্যন্ত, প্রতিটি ধাপে, আমরা গর্তে পা দিয়েছি, মাটিতে ভরাট করেছি, এর আগে আমাদের আজকের এই পরিপক্ক প্রযুক্তির সেট রয়েছে। আজকাল, আমাদের eptifibatide APIগুলি ইউরোপ, দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়া এবং অন্যান্য বাজারে রপ্তানি করা হয়েছে, এবং আমরা ফর্মুলেশন কোম্পানিগুলিকে সামঞ্জস্যপূর্ণ মূল্যায়ন এবং ANDA ঘোষণা পাস করতে সাহায্য করেছি৷
ইফিবাটাইড কি?
Eptifibatide (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) হল 7টি অ্যামিনো অ্যাসিড সমন্বিত একটি চক্রীয় পেপটাইড, যা KGD (লাইসিন-গ্লাইসিন-অ্যাসপার্টিক অ্যাসিড) ক্রম অনুকরণ করে ফাইব্রিনোজেনের ফাইব্রিনোজেন এবং IIGP-III-এর রিসেপ্ট/আইআইজিপি-এর চেইন। প্লেটলেটগুলির পৃষ্ঠ, প্লেটলেটগুলিতে ফাইব্রিনোজেনের বাঁধনকে অবরুদ্ধ করে এবং এইভাবে প্লেটলেট একত্রিত হওয়াকে বাধা দেয়।
Eptifibatide ভাল অবস্থানে আছে চিকিৎসাগতভাবে: থ:
- ব্যক্তি: নন-এসটি-সেগমেন্ট এলিভেশন অ্যাকিউট করোনারি সিনড্রোম (এনএসটিই-এসিএস) সহ রোগী, বিশেষ করে যারা পিসিআই করার পরিকল্পনা করছেন
- প্রশাসনের পদ্ধতি: ইন্ট্রাভেনাস পুশ + ক্রমাগত আধান, দ্রুত ক্রিয়া শুরু, ওষুধ বন্ধ করার 2-4 ঘন্টা পরে প্লেটলেট ফাংশন পুনরুদ্ধার
- ক্লিনিকাল অবস্থা: দেশীয় এবং আন্তর্জাতিক কার্ডিওভাসকুলার নির্দেশিকা দ্বারা সুপারিশকৃত অ্যান্টিথ্রম্বোটিক ওষুধগুলির মধ্যে একটি
জেনেরিক কোম্পানির জন্য, ইফিবাটাইড একটি ক্লাসিক জাত। এর পেটেন্টের মেয়াদ শেষ হয়ে গেছে, কিন্তু বাজারের চাহিদা স্থিতিশীল, এবং API-এর জন্য মানের প্রয়োজনীয়তা খুব বেশি - অশুদ্ধতা প্রোফাইলটি আসলটির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে হবে, প্রক্রিয়াটি অবশ্যই শক্তিশালী হতে হবে, এবং সরবরাহ অবশ্যই নির্ভরযোগ্য।
Eptifibatide সম্পর্কে এত আলাদা কি?
1. প্রক্রিয়াটি "সক্ষম" থেকে "স্থিতিশীল" এ যেতে এক দশকেরও বেশি সময় লেগেছে
eptifibatide এর প্রাথমিক দিনগুলিতে, সবচেয়ে বড় অসুবিধা ছিল সাইক্লাইজেশন। কীভাবে ডিসালফাইড বন্ড তৈরি করা যায়, কীভাবে অমিল এড়ানো যায়, কীভাবে অমেধ্য নিয়ন্ত্রণ করা যায়, তা বের করতে আমাদের কয়েক বছর লেগেছে। বর্তমান প্রক্রিয়া:
- সলিড ফেজ সংশ্লেষণ: Fmoc কৌশল, পছন্দের রজন, স্থিতিশীল অপরিশোধিত পেপটাইড ফলন 85% এর উপরে
- সাইক্লাইজেশন: pH এবং অক্সিডেশন অবস্থার সুনির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রণ, 95% এর বেশি সাইক্লাইজেশন দক্ষতা, ডিসালফাইড বন্ড পেয়ারিং সঠিক হার 100% এর কাছাকাছি।
- পরিশোধন: তিন-পদক্ষেপের প্রস্তুতিমূলক HPLC, মূল অমেধ্য (যেমন অক্সিডাইজড অমেধ্য, অনুপস্থিত পেপটাইড, ডাইমার) একে একে কেটে ফেলা
- বর্ধিতকরণ: 20L থেকে 3000L চুল্লি পর্যন্ত, প্রক্রিয়া পরামিতিগুলি স্থানান্তরিত হয় এবং ফলন এবং বিশুদ্ধতা হ্রাস পায় না
2. ভিন্নধর্মী ভর স্পেকট্রোমেট্রি, মূলের সাথে তুলনা করার সাহস
ইফিবাটাইড উৎপাদনের সময় যে সমস্ত অমেধ্য হতে পারে তা শনাক্ত করার জন্য আমরা অপবিত্রতা প্রোফাইলগুলির একটি বিশদ বিশ্লেষণ করেছি: অক্সিডাইজড অমেধ্য, ডেমিডেশন অমেধ্য, ডাইমার, অনুপস্থিত পেপটাইড প্রতিটি ব্যাচের পণ্যগুলির অপরিচ্ছন্নতা প্রোফাইলগুলি ধারাবাহিকতা নিশ্চিত করার জন্য অরিজিনেটর ড্রাগগুলির সাথে তুলনা করা হয়৷ কিছু গার্হস্থ্য গ্রাহক ধারাবাহিকতা মূল্যায়নের জন্য আমাদের API ব্যবহার করেছেন এবং অপরিষ্কার ডেটা সম্পূরক ইস্যু না করেই সরাসরি মূল্যায়নে উত্তীর্ণ হয়েছে।
3. cGMP উৎপাদন, নিরীক্ষিত
আমাদের Eptifibatide API CAS 881997-86-0 cGMP কর্মশালায় উত্পাদিত হয়, পরিষ্কার এলাকা ISO 7/8, প্রতিটি ব্যাচের সম্পূর্ণ ব্যাচ উত্পাদন রেকর্ড রয়েছে৷ QC ল্যাবে, HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS উপলব্ধ, এবং পদ্ধতিগুলি সবই যাচাই করা হয়৷ আমাদের এফডিএ, ইএমএ এবং এনএমপিএ অডিট নিয়ে ব্যাপক অভিজ্ঞতা রয়েছে। আমাদের গ্রাহকদের যখন অডিট করা দরকার তখন তাদের সমর্থন করার জন্য আমরা নথির একটি সম্পূর্ণ সেট সরবরাহ করতে পারি।
4. সরবরাহের স্থায়িত্ব, ধ্রুবক সরবরাহের সাথে আমাদের বটম লাইন
এপিআই করার ক্ষেত্রে সবচেয়ে ভয়ের বিষয় হল সরবরাহ বন্ধ হয়ে যাবে। আমরা অ্যামাইনো অ্যাসিড এবং রেজিনের মতো মূল উপাদানগুলির জন্য দুটি সরবরাহকারী সহ একটি দ্বৈত-উৎস সংগ্রহের ব্যবস্থা সেট আপ করেছি৷ যাদের জন্য দীর্ঘ ক্রয় চক্র আছে, আমরা নিরাপত্তা স্টক সেট আপ করি। মহামারী চলাকালীন, অনেক নির্মাতারা পণ্য কেটে ফেলেছিল, তবে আমরা সমস্ত আদেশ রাখতে পেরেছি। একজন ইউরোপীয় গ্রাহক পরে আমাদের জানান যে তিনি আমাদের সাথে একটি বার্ষিক চুক্তি স্বাক্ষর করেছেন কারণ "নিরবিচ্ছিন্ন সরবরাহ" শব্দটি।
কে efibatide API ব্যবহার করে?
ফর্মুলেশন নির্মাতারা
ইনজেকশন তৈরি করতে আমাদের Eptifibatide API CAS 881997-86-0 দরকার৷ আমরা ভাল দ্রবণীয়তা, উচ্চ স্থিতিশীলতা এবং অ্যাসেপটিক ফিলিং-এর জন্য উপযুক্ত সহ cGMP-সঙ্গী API প্রদান করি। আমাদের গ্রাহকরা ইতিমধ্যেই আমাদের API ব্যবহার করে প্রস্তুতকৃত প্রস্তুতির সামঞ্জস্যপূর্ণ মূল্যায়নে উত্তীর্ণ হয়েছেন এবং এখন তারা আমাদের দীর্ঘমেয়াদী সহযোগিতামূলক বার্ষিক গ্রাহক।
জেনেরিক রিপোর্টিং কোম্পানি
আমরা Eptifibatide এর একটি জেনেরিক সংস্করণ জমা দিতে প্রস্তুত এবং একটি সম্পূর্ণ API প্যাকেজ প্রয়োজন। আমরা DMF নথি, প্রক্রিয়া বৈধতা ডেটা, স্থিতিশীলতা ডেটা, অপরিষ্কার প্রোফাইলিং রিপোর্ট প্রদান করি। আমাদের DMF US FDA তে দায়ের করা হয়েছে এবং ক্লায়েন্ট দ্বারা ব্যবহার করার জন্য অনুমোদিত। গ্রাহকের প্রতিক্রিয়া হল প্যাকেজটির একটি পরিষ্কার কাঠামো, সম্পূর্ণ ডেটা এবং মূল্যায়নের সময় খুব কম সংযোজন রয়েছে।
সমন্বয় মূল্যায়ন প্রকল্প
তালিকাভুক্ত efibatide ফর্মুলেশনগুলির ধারাবাহিকতা মূল্যায়ন করতে হবে এবং মূল গবেষণা API-এর মানের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে হবে। আমরা শুধুমাত্র API প্রদান করি না, কিন্তু অপবিত্রতা নিয়ন্ত্রণ এবং বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি স্থানান্তর সমর্থনও প্রদান করি। আমরা ইতিমধ্যে মূল্যায়ন পাস করতে বিভিন্ন ধরনের সাহায্য করেছি.
R&D ফেজ প্রকল্প
আমরা প্রেসক্রিপশন বিকাশ বা প্রক্রিয়া গবেষণা পর্যায়ে আছি, এবং অল্প পরিমাণে ইফিবাটাইড API প্রয়োজন। আমরা ন্যূনতম অর্ডার থ্রেশহোল্ড ছাড়াই গ্রাম থেকে কিলোগ্রাম পর্যন্ত নমনীয় সরবরাহ সমর্থন করি।
কিভাবে আমাদের মান সিস্টেম কাজ করে?
উৎপাদন স্থান (10 একর)
FDA, EMA, NMPA cGMP প্রয়োজনীয়তা মেনে চলা
ISO 9001:2015 প্রত্যয়িত
স্বয়ংক্রিয় কঠিন-ফেজ সংশ্লেষণ উদ্ভিদ (100 কেজি)
প্রস্তুতিমূলক HPLC পরিশোধন ব্যবস্থা (একাধিক সেট)
ফ্রিজ-শুকানোর ওয়ার্কশপ (30㎡+)
পরিষ্কার এলাকা ISO ক্লাস 7/8
গুণমান সিস্টেম
নিয়ন্ত্রণ পরিবর্তন, বিচ্যুতি ব্যবস্থাপনা, CAPA - এটি থাকা উচিত
সরবরাহকারী অডিট - প্রতিটি গুরুত্বপূর্ণ উপাদান নিরীক্ষিত হয়
বার্ষিক গুণমান পর্যালোচনা - বার্ষিক পর্যালোচনা, ক্রমাগত উন্নতি
গ্রাহক নিরীক্ষার সাথে সহযোগিতা করা - FDA, EMA, NMPA সকলেই অভিজ্ঞ, কোনো বড় সমস্যা নেই
গ্রাহক মামলা
- কেস 1: একটি দেশীয় ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানির ধারাবাহিকতা মূল্যায়ন প্রোগ্রাম
তারা ইফিবাটাইড ইনজেকশনের সামঞ্জস্যপূর্ণ মূল্যায়ন করছিল, এবং বেশ কয়েকটি API সরবরাহকারীর জন্য অনুসন্ধান করেছিল, কিন্তু অশুদ্ধতা প্রোফাইলগুলি মূল গবেষকের সাথে মেলেনি। তারা যখন আমাদের খুঁজে পেয়েছিল, সময়সীমার আগে মাত্র কয়েক মাস বাকি ছিল। আমরা তাদের কাছে বৈধতা ডেটার তিনটি ব্যাচ পাঠিয়েছি এবং অশুদ্ধতা প্রোফাইলটি মূল অধ্যয়নের সাথে প্রায় অভিন্ন। তারা সরাসরি একটি চুক্তি স্বাক্ষর করেছে এবং প্রস্তুতির জন্য আমাদের API ব্যবহার করেছে, যা শেষ পর্যন্ত মূল্যায়ন সফলভাবে পাস করেছে। এখন আমরা এই পণ্যটির একচেটিয়া সরবরাহকারী হয়েছি, যা প্রতি বছর ক্রমাগত ক্রয় করা হয়।
- কেস 2: দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়ায় একজন ক্লায়েন্টের স্থানীয় নিবন্ধন
দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়ার একটি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানির স্থানীয় বাজারে ইফিবাটাইড ইনজেকশনের স্থিতিশীল চাহিদা রয়েছে এবং তারা উৎপাদন স্থানীয়করণ করতে চায়। আমরা পরপর তিনটি ব্যাচ API সরবরাহ করেছি এবং প্রতিটি ব্যাচের বিশুদ্ধতা স্থিতিশীল অপরিষ্কার প্রোফাইল সহ 99.2% এর উপরে ছিল। এই এপিআইগুলির সাথে তারা যে প্রস্তুতি গ্রহণ করেছে তা সফলভাবে করেছে
আপনি উদ্বিগ্ন হতে পারে কিছু প্রশ্ন
প্রশ্ন: eptifibatide API এর প্রকৃত বিশুদ্ধতা কি?
উত্তর: রিলিজ মান 99.0% এর চেয়ে বড় বা সমান, প্রকৃত উত্পাদন ব্যাচ সাধারণত 99.2%-99.5% এর মধ্যে হয়। আমরা প্রতিটি ব্যাচের HPLC প্রোফাইল সরবরাহ করি, ডেটা স্বচ্ছ, কোনো লুকানো নেই।
প্রশ্ন: আপনি DMF ফাইল প্রদান করতে পারেন?
উঃ হ্যাঁ। আমাদের নিজস্ব DMF আছে, যা US FDA-তে দায়ের করা হয়েছে। আমরা আমাদের গ্রাহকদের চীন, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপের জন্য এটি ব্যবহার করার অনুমতি দিতে পারি। অনুমোদনের দুটি প্রকার রয়েছে: "ওপেন ফাইল" এবং "ক্লোজড ফাইল", বিস্তারিত আলোচনা করা যেতে পারে।
প্রশ্নঃ ন্যূনতম অর্ডারের পরিমাণ কত?
উত্তর: আপনার প্রয়োজনের উপর নির্ভর করে। R&D এর জন্য, কয়েক গ্রাম জরিমানা। বাণিজ্যিক উৎপাদনের জন্য, এটা কিলোগ্রাম। আমাদের কাছে একটি-আকার-ফিট-সমস্ত পদ্ধতি নেই, তাই আমরা বড় এবং ছোট পরিমাণ সম্পর্কে কথা বলতে পারি৷
প্রশ্ন: আপনি অপবিত্রতা নিয়ন্ত্রণ প্রদান করতে পারেন?
উঃ হ্যাঁ। আমাদের কাছে eptifibatide এর অপবিত্রতা প্রোফাইলের একটি লাইব্রেরি রয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে অক্সিডাইজড অমেধ্য, অনুপস্থিত পেপটাইড, ডাইমার ইত্যাদি। আপনার যদি কোনো অপবিত্রতা নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজন হয় তবে আমাদের আগে থেকে বলুন।
প্রশ্নঃ জাহাজে যেতে কতক্ষণ লাগে?
উত্তর: আমাদের স্টক থাকলে, আমরা অর্ডার নিশ্চিত করার পরে এক সপ্তাহের মধ্যে শিপ করব। আপনি যদি অর্ডার অনুযায়ী উত্পাদন করতে চান তবে চক্রের সময় 4-6 সপ্তাহ। দ্রুত আলোচনা করা যেতে পারে, আমাদের অভ্যন্তরীণ সবুজ চ্যানেল রয়েছে।
প্রশ্ন: আপনি কি বিদেশী অডিট গ্রহণ করতে পারেন?
উঃ হ্যাঁ। আমরা FDA এবং EMA নিরীক্ষার সাথে সহযোগিতা করেছি এবং জানি তারা কী খুঁজছে এবং তারা কী চায়। ডকুমেন্টেশন সিস্টেম সম্পূর্ণ, এবং সাইট পরিদর্শন সহ্য করতে পারে.
ইফিবাটাইড সম্পর্কে আরো বিস্তারিত জানতে চান? চ্যাট করতে নির্দ্বিধায়
আমরা একটি "সর্বজনীন সরবরাহকারী" হতে চাই না, তবে ইফেবটাইডের বিভিন্নতার উপর আমাদের আস্থা আছে। প্রক্রিয়াটি পরিপক্ক, গুণমান স্থিতিশীল, নথিগুলি সম্পূর্ণ, এবং এটি দেশে এবং বিদেশে উভয়ই বিক্রি হয়েছে। আপনি যদি efibatide API খুঁজছেন, তা ফর্মুলেশন উত্পাদন, জেনেরিক ড্রাগ ঘোষণা বা R&D এর জন্যই হোক, আপনি প্রথমে একটি চ্যাট করতে পারেন।
গরম ট্যাগ: eptifibatide api cas 881997-86-0, China eptifibatide api cas 881997-86-0 নির্মাতারা, সরবরাহকারী, কারখানা
