Terlipressin API CAS 1884420-36-3

Terlipressin API|Terlipressin অ্যাসিটেট cGMP উত্পাদন|লিভার এবং কিডনি ফাংশন উন্নতি API|বিজ্ঞান-পেপটাইড

Terlipressin API CAS 1884420-36-3 - Hepatorenal Syndrome(HRS-AKI) চিকিত্সার জন্য পেপটাইড API। বিজ্ঞান-পেপটাইড পরিপক্ক প্রক্রিয়া, পরিষ্কার অপরিচ্ছন্নতা প্রোফাইল, চীন, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপের ঘোষণার জন্য সমর্থন সহ cGMP অনুগত টেরলিপ্রেসিন অ্যাসিটেট প্রদান করে এবং FDA প্রাসঙ্গিক FDA-এর FDA পাস করেছে। আমাদের সাথে যোগাযোগ করতে স্বাগতম.

টেরলিপ্রেসিন, একটি সিন্থেটিক ভাসোপ্রেসিন এনালগ, হেপাটোরেনাল সিন্ড্রোম-তীব্র কিডনি আঘাতের (HRS-AKI) চিকিত্সার জন্য বিশ্বব্যাপী ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়। 2016 আমেরিকান কলেজ অফ গ্যাস্ট্রোএন্টারোলজি নির্দেশিকা এবং 2021 সালে আনুষ্ঠানিক এফডিএ অনুমোদন এটিকে এইচআরএসএর{{}} চিকিৎসার কেন্দ্রীয় হিসাবে প্রতিষ্ঠিত করেছে।

 

এর ক্রিয়া করার পদ্ধতিটি অনন্য: ভিসারাল সঞ্চালনের V1a রিসেপ্টরের উপর কাজ করে, এটি বাছাইকৃতভাবে প্রসারিত স্প্ল্যাঙ্কনিক এবং ভিসারাল রক্তনালীকে সংকুচিত করে, ভিসারাল রক্ত ​​​​প্রবাহকে হ্রাস করে এবং কার্যকর ধমনী রক্তের পরিমাণ বাড়ায় এবং ধমনী চাপ বাড়ায়, যাতে রেনাল পারফিউশন বাড়ানো এবং রেনাল ফাংশন উন্নত করা যায়। ক্লিনিকাল ডেটা দেখায় যে অ্যালবুমিন চিকিত্সার সাথে টেরলিপ্রেসিন একত্রিত হওয়ার পরে, প্রায় 40%-45% রোগীর রেনাল ফাংশন উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত হয়েছিল।

 

বিজ্ঞান-পেপটাইড পেপটাইড API-এর ক্ষেত্রে 20 বছরের বেশি অভিজ্ঞতা সঞ্চয় করেছে। Terlipressin হল একটি প্রজাতি যা আমরা প্রক্রিয়া উন্নয়ন সম্পন্ন করেছি এবং আগে বাণিজ্যিকীকরণ করেছি। আমরা একটি দৃঢ় প্রক্রিয়া এবং পরিষ্কার অপরিষ্কার প্রোফাইল সহ একটি পরিপক্ক কঠিন-ফেজ সংশ্লেষণ এবং খণ্ড ঘনীকরণের পথ গ্রহণ করেছি। আমরা FDA-তে প্রাসঙ্গিক DMF ফাইলিং পাস করেছি, এবং চীন, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ ইত্যাদির মতো বড় বাজারে প্রস্তুতির নিবন্ধনে আমাদের গ্রাহকদের সমর্থন করতে সক্ষম।

Terlipressin (Terlipressin Acetate) হল একটি সাইক্লিক পেপটাইড যা 12টি অ্যামিনো অ্যাসিডের সমন্বয়ে গঠিত যা 1-অবস্থান এবং 6-অবস্থানের সিস্টাইনের মধ্যে একটি ডিসালফাইড বন্ধনের মাধ্যমে একটি চক্রাকার কাঠামো তৈরি করে। এর প্রথম তিনটি গ্লাইসিনকে ভিভোতে এনজাইম্যাটিকভাবে ক্লিভ করা হয় যাতে ধীরে ধীরে সক্রিয় বিপাক, লাইসোপ্রেসিন মুক্ত হয়, যার ফলে দীর্ঘস্থায়ী প্রভাব পড়ে।

টেরলিপ্রেসিনের প্রধান ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশনগুলির মধ্যে রয়েছে:

হেপাটোরেনাল সিনড্রোম-তীব্র কিডনি ইনজুরি (HRS-AKI):এটি বর্তমানে নেতৃস্থানীয় ইঙ্গিত. প্রসারিত ভিসারাল রক্তনালীগুলিকে সংকুচিত করে এবং কার্যকর সঞ্চালনকারী রক্তের পরিমাণের উন্নতি করে, কার্যকরী রেনাল ইনজুরি বিপরীত করা যেতে পারে।
খাদ্যনালীতে রক্তপাত:একটি ভাসোঅ্যাকটিভ ড্রাগ হিসাবে, তীব্র রক্তপাত নিয়ন্ত্রণে এন্ডোস্কোপিক লাইগেশনের সাথে সংমিশ্রণে ব্যবহৃত হয়।
অন্যান্য ব্যবহার:অবাধ্য অ্যাসাইটস, সংক্রামক শক, ইত্যাদি (নির্দেশের বাইরে ব্যবহার করুন)।
বাজারের দৃষ্টিকোণ থেকে, টেরলিপ্রেসিন একটি ক্লাসিক জেনেরিক ওষুধ। এফডিএ অনুমোদনের পরে মার্কিন বাজার খোলার সাথে এবং বিশ্বব্যাপী সিরোসিস-সংক্রান্ত কিডনি আঘাতের চিকিত্সার জন্য ক্রমাগত চাহিদার সাথে, এর API-এর চাহিদা তুলনামূলকভাবে স্থিতিশীল হয়েছে।

1. প্রক্রিয়া রাউটিং এবং স্কেল-উপরে প্রমাণিত অভিজ্ঞতা৷

টের্লিপ্রেসিনের সংশ্লেষণের অসুবিধাগুলি ডাইসালফাইড বন্ডের সুনির্দিষ্ট গঠন এবং সাইক্লাইজেশনের দক্ষতার মধ্যে রয়েছে। আমরা "ফ্র্যাগমেন্ট কনডেনসেশন + লিকুইড ফেজ সাইক্লাইজেশন" এর একটি সম্মিলিত কৌশল গ্রহণ করি:

• সম্পূর্ণ-দৈর্ঘ্যের ক্রমটি কঠিন পর্যায়ে পৃথকভাবে সংশ্লেষিত 2-3টি খণ্ডে বিভক্ত ছিল
• মৃদু অবস্থার অধীনে এবং কিছু পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া সহ তরল পর্যায়ে ডিসালফাইড বন্ডের চক্রায়ন
• ফ্র্যাগমেন্ট অ্যাসেম্বলির পরে মাল্টি-ধাপে প্রস্তুতিমূলক HPLC পরিশোধন

ল্যাবরেটরি ট্রায়াল থেকে শুরু করে 100 কিলোগ্রামের বাণিজ্যিক উৎপাদন পর্যন্ত আমরা দশ বছরেরও বেশি সময় ধরে এই প্রক্রিয়াটি চালাচ্ছি। অপরিশোধিত পেপটাইড ফলন স্থিতিশীল, সাইক্লাইজেশন দক্ষতা 95% এর বেশি পৌঁছাতে পারে এবং চূড়ান্ত পণ্যের বিশুদ্ধতা 99% এর বেশি স্থিতিশীল। আমাদের প্রসেস ভ্যালিডেশন ব্যাচ ডেটা দেখায় যে অপরিষ্কার প্রোফাইলগুলি ক্রমাগত ব্যাচগুলিতে অত্যন্ত পুনরুত্পাদনযোগ্য।

2. কঠোর মান নিয়ন্ত্রণ, cGMP মান অনুযায়ী

আমরা cGMP প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী Terlipressin API CAS 1884420-36-3 উত্পাদন করি, প্রতিটি ব্যাচ কঠোরভাবে পরীক্ষা করা হয়:

• রিলিজ টেস্টিং: বিষয়বস্তু (97.0%-102.0% নির্জল এবং দ্রাবক-মুক্ত দ্বারা), বিশুদ্ধতা (HPLC, 99.0% এর চেয়ে বড় বা সমান), সম্পর্কিত পদার্থ (singletons কম বা 0.15% এর সমান), আর্দ্রতা, অবশিষ্ট দ্রাবক, ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন, জীবাণু সীমাবদ্ধতা
• অমেধ্য প্রোফাইল নিয়ন্ত্রণ: প্রক্রিয়া অমেধ্য এবং অবক্ষয় পণ্য ব্যাপক সনাক্তকরণ. জটিল অমেধ্য যেমন ডিসালফাইড বন্ডের মিল না হওয়া আইসোমার, অক্সিডাইজড অমেধ্য, অনুপস্থিত পেপটাইড ইত্যাদি গ্রহণযোগ্য সীমার মধ্যে নিয়ন্ত্রণ করা হয়েছিল
• স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন: দীর্ঘ-মেয়াদী, ICH Q1 অনুযায়ী 24-36 মাসের রিটেস্ট পিরিয়ডকে সমর্থন করার জন্য ত্বরিত স্থিতিশীলতা ডেটা
• পদ্ধতির বৈধতা: সমস্ত বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি ICH Q2 অনুযায়ী যাচাই করা হয়েছিল।

3. সম্পূর্ণ ডকুমেন্টেশন এবং রেজিস্ট্রেশন সমর্থন

Terlipressin-এর জন্য জেনেরিক ফাইলিং-এ স্পষ্ট API ডকুমেন্টেশনের প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। আমরা প্রদান করতে পারি:

• প্রক্রিয়া উন্নয়ন প্রতিবেদন (কী প্রক্রিয়া পরামিতি নির্ধারণের প্রক্রিয়া সহ)
• প্রক্রিয়া বৈধকরণ প্রোগ্রাম এবং প্রতিবেদন (বৈধকরণ ব্যাচ ডেটা সহ) বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতির বৈধতা প্রতিবেদন
• স্থিতিশীলতা অধ্যয়নের ডেটা (দীর্ঘ-মেয়াদী, ত্বরিত, প্রভাবের কারণ)
• ভিন্নধর্মী ভর স্পেকট্রোমেট্রি রিপোর্ট (কাঠামোগত নিশ্চিতকরণ সহ)
• স্ট্রাকচারাল কোরোবোরেশন তথ্য (NMR, MS, IR, ইত্যাদি)
• ব্যাচ উত্পাদন রেকর্ড (সম্পূর্ণ এবং সনাক্তযোগ্য)
• ফার্মাকোভিজিল্যান্স এজেন্সিগুলির দ্বারা সাইট নিরীক্ষার মধ্য দিয়ে-ক্লায়েন্টদের সহযোগিতা করা

আমাদের Terlipressin API FDA DMF ফাইলিং সম্পন্ন করেছে, এবং গ্রাহকদের চীন, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপ ঘোষণায় ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত হতে পারে।

4. নির্ভরযোগ্য সরবরাহ চেইন নিরাপত্তা

• দ্বৈত-উৎস সংগ্রহ: মূল উপকরণের জন্য দুই বা ততোধিক যোগ্য সরবরাহকারী (অ্যামিনো অ্যাসিড, রজন)
• কৌশলগত স্টকপিলিং: দীর্ঘ লিড টাইম উপকরণের নিরাপত্তা স্টক স্থাপন
• ক্রমাগত উত্পাদন: অর্ডারের সময় ডেলিভারি নিশ্চিত করতে একাধিক উত্পাদন লাইন সমান্তরালভাবে চলতে পারে-
• ব্যাচের সামঞ্জস্য: অত্যন্ত পুনরুত্পাদনযোগ্য বিশুদ্ধতা এবং অপবিত্রতা প্রোফাইল সহ পরপর ব্যাচগুলিতে উত্পাদিত হতে প্রমাণিত

5. সহযোগিতার নমনীয় মোড

• API বিক্রয়: cGMP-সঙ্গতিপূর্ণ Terlipressin API প্রদান করে এবং ফর্মুলেশনের উৎপাদন সমর্থন করে
• DMF অনুমোদন: DMF ফাইল অনুমোদন প্রদান করুন, গ্রাহকদের জেনেরিক ওষুধ ঘোষণা করতে সহায়তা করুন
• প্রযুক্তি স্থানান্তর: প্রক্রিয়াগুলি গ্রাহকের-নির্দিষ্ট উৎপাদন সাইটে স্থানান্তর করা যেতে পারে
• কাস্টমাইজড প্যাকেজিং: প্রস্তুতির চাহিদা অনুযায়ী, প্যাকেজিংয়ের বিভিন্ন স্পেসিফিকেশন প্রদান করুন

• cGMP উত্পাদন সাইট (10 একর)
• US FDA, ইউরোপ EMA, China NMPA cGMP প্রয়োজনীয়তা মেনে চলুন
• ISO 9001:2015 প্রত্যয়িত
• স্বয়ংক্রিয় কঠিন ফেজ সংশ্লেষণ উদ্ভিদ (100 কেজি ক্ষমতা)
• প্রস্তুতিমূলক HPLC পরিশোধন ব্যবস্থা (একাধিক সেট)
• ফ্রিজ-শুকানোর ওয়ার্কশপ (30 বর্গ মিটারের বেশি)
• পরিচ্ছন্ন এলাকা (ISO ক্লাস 7/8)
• সম্পূর্ণ QC পরীক্ষাগার: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ইত্যাদি

গুণমান সিস্টেম

• কঠোর পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ, বিচ্যুতি ব্যবস্থাপনা, CAPA সিস্টেম
• সরবরাহকারীর নিরীক্ষা এবং সামগ্রীর সম্পূর্ণ সন্ধানযোগ্যতা
• বার্ষিক মানের পর্যালোচনা, ক্রমাগত উন্নতি
• সাইটের নিরীক্ষায় ক্লায়েন্ট এবং নিয়ন্ত্রকদের সাথে সহযোগিতা করার ক্ষেত্রে আমাদের অনেক সফল অভিজ্ঞতা হয়েছে

1. পরিপক্ক প্রযুক্তি, পরিষ্কার অপবিত্রতা প্রোফাইল

আমরা Terlipressin API-এ দশ বছরেরও বেশি উত্পাদন অভিজ্ঞতা সঞ্চয় করেছি, এবং প্রক্রিয়াটি ক্রমাগত অপ্টিমাইজ করা হয়েছে, এবং অপরিষ্কার প্রোফাইল মূল গবেষণার সাথে অত্যন্ত সামঞ্জস্যপূর্ণ। মূল অমেধ্য যেমন ডাইসালফাইড বন্ড অমিল, অক্সিডেশন পণ্য, অনুপস্থিত পেপটাইড ইত্যাদির পরিপক্ক নিয়ন্ত্রণ এবং নিয়ন্ত্রণ কৌশল রয়েছে।

2. কমপ্লায়েন্স সিস্টেম, যা যাচাই-বাছাই সহ্য করতে পারে

আমাদের cGMP সুবিধা এবং ডকুমেন্টেশন সিস্টেম দেশী এবং বিদেশী ড্রাগ নিয়ন্ত্রক সংস্থার পরিদর্শন সহ্য করতে পারে। Terlipressin FDA DMF ফাইলিং সম্পন্ন করেছে, এবং কিছু গ্রাহক সফলভাবে আমাদের API ব্যবহার করে ঘরোয়া ধারাবাহিকতা মূল্যায়ন এবং ANDA ফাইলিং পাস করেছে।

3. সরবরাহের স্থিতিশীলতা এবং স্টক বন্ধ না করা-

আমরা একটি নিখুঁত সাপ্লাই চেইন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম, মূল উপকরণের দ্বৈত-উৎস সংগ্রহ এবং পর্যাপ্ত কৌশলগত মজুদ প্রতিষ্ঠা করেছি। আমাদের কাছে অ্যামিনো অ্যাসিডের কাঁচামাল এবং টেরলিপ্রেসিনের রজনের মতো মূল উপকরণগুলির জন্য অতিরিক্ত সরবরাহকারী রয়েছে এবং সরবরাহের ঘাটতির কারণে উত্পাদন বন্ধ করা হবে না।

4. সমর্থন ঘোষণা, প্রচেষ্টা সংরক্ষণ

আমরা শুধুমাত্র এপিআইই নয়, নিবন্ধন সমর্থন করার জন্য ডেটা এবং নথির একটি সম্পূর্ণ সেটও প্রদান করি, DMF ফাইলের কাঠামো পরিষ্কার, সম্পূর্ণ ডেটা এবং কম পর্যালোচনা এবং প্রতিকার।

একটি দেশীয় ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানির ধারাবাহিকতা মূল্যায়নের জন্য Terlipressin API প্রয়োজন। আমরা সম্পূর্ণ প্রক্রিয়ার বৈধতা ডেটা এবং স্থিতিশীলতার ডেটা সরবরাহ করেছি এবং ঘোষণাটি সম্পূর্ণ করতে এটির সাথে সহযোগিতা করেছি। বৈচিত্রটি এখন সামঞ্জস্যপূর্ণ মূল্যায়নে উত্তীর্ণ হয়েছে, এবং আমরা এর দীর্ঘ- সরবরাহকারী হয়েছি।
ইউরোপীয় জেনেরিক কোম্পানি: আমরা ইউরোপে ANDA ফাইল করার পরিকল্পনা করেছি, এবং মূল গবেষণার মতো একই মানের টেরলিপ্রেসিন API প্রয়োজন। আমরা DMF নথি অনুমোদন প্রদান করেছি এবং অডিট পেতে তাদের সাথে সহযোগিতা করেছি এবং অবশেষে পণ্যটি সফলভাবে অনুমোদিত হয়েছে।

টেরলিপ্রেসিন হল হেপাটোরেনাল সিন্ড্রোমের চিকিৎসার মূল ওষুধ, পরিপক্ক বাজার এবং স্থিতিশীল চাহিদা। আমরা 10 বছরেরও বেশি সময় ধরে Terlipressin API-তে পরিপক্ক প্রক্রিয়া, স্থিতিশীল গুণমান, সম্পূর্ণ নথি সহ কাজ করছি এবং FDA DMF ফাইলিং সম্পন্ন করেছি। আপনি যদি Terlipressin ফর্মুলেশন তৈরি করেন এবং একটি অনুগত, স্থিতিশীল এবং সন্ধানযোগ্য API সরবরাহকারীর প্রয়োজন হয়, তাহলে আমাদের সাথে কথা বলতে স্বাগতম।