Somatostatin API CAS 38916-34-6

Somatostatin API CAS 38916-34-6|গ্রোথ ইনহিবিটর অ্যাসিটেট cGMP উৎপাদন|পেপটাইড API|বিজ্ঞান-পেপটাইড

Somatostatin API CAS 38916-34-6 - তীব্র খাদ্যনালী ভেরিসিয়াল রক্তপাত, প্যানক্রিয়াটাইটিস, ইত্যাদির চিকিৎসার জন্য পেপটাইড API। বিজ্ঞান-পেপটাইড সিজিএমপি মান অনুযায়ী, পরিপক্ক প্রক্রিয়া, পরিষ্কার অশুদ্ধতা প্রোফাইল, চীন, ইউএসএ এবং ইউরোপের জন্য ডিক্লারাইজড ডিক্লারেশনের জন্য সিজিএমপি স্ট্যান্ডার্ড অনুযায়ী গ্রোথ ইনহিবিটর অ্যাসিটেট প্রদান করে। আমাদের সাথে যোগাযোগ করতে স্বাগতম।

গ্যাস্ট্রোএন্টারোলজি এবং জরুরী ওষুধে সোমাটোস্ট্যাটিনের একটি খুব স্থিতিশীল অবস্থান রয়েছে - তীব্র খাদ্যনালীর ভেরিসিয়াল রক্তপাত, তীব্র গুরুতর প্যানক্রিয়াটাইটিস, অগ্ন্যাশয় ফিস্টুলা, অন্ত্রের ফিস্টুলা, এই পরিস্থিতিতে, এটি প্রথম-লাইনের ওষুধ৷ এটি একটি "ব্রেকআউট" পণ্য নয়, তবে চাহিদা স্থির এবং বিশ্বব্যাপী ব্যবহার তুচ্ছ নয়।

 

এর কার্যপ্রণালী বেশ সুনির্দিষ্ট: এটি গ্রোথ হরমোন, ইনসুলিন, গ্লুকাগন, গ্যাস্ট্রিন, প্যানক্রিয়াটিন ইত্যাদি সহ বিভিন্ন ধরনের হরমোন নিঃসরণে বাধা দেয়। এছাড়াও এটি ভিসারাল রক্ত ​​প্রবাহ কমায় এবং পোর্টাল শিরাস্থ চাপ কমায়। এটি ভিসারাল রক্ত ​​​​প্রবাহ হ্রাস করে এবং পোর্টাল শিরাতে চাপ কমায়। খাদ্যনালীতে রক্তপাতের ক্ষেত্রে, এটি ভাসোঅ্যাকটিভ ওষুধের প্রধান ভিত্তি, যেমন টেরলিপ্রেসিন।

 

বিজ্ঞান-পেপটাইড 20 বছরেরও বেশি সময় ধরে পেপটাইড API তৈরি করছে, এবং গ্রোথ ইনহিবিটর হল এমন একটি প্রজাতি যা আমরা প্রথম দিকে প্রবেশ করেছি। এই পেপটাইড হল একটি 14 অ্যামিনো অ্যাসিড সাইক্লিক পেপটাইড যার এক জোড়া ডাইসলফাইড বন্ড রয়েছে এবং আমরা 10 বছরেরও বেশি সময় ধরে সংশ্লেষণ প্রক্রিয়া চালাচ্ছি। বর্তমানে, আমরা গ্রাম থেকে 100 কিলোগ্রাম পর্যন্ত গ্রোথ ইনহিবিটর অ্যাসিটেট এপিআই সরবরাহ করতে পারি এবং FDA DMF ফাইলিং সম্পন্ন করেছি এবং ঘোষণা করতে চীন, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপকে সমর্থন করতে পারি। অপরিচ্ছন্নতার প্রোফাইলটি পরিষ্কার, এবং মূল অমেধ্য যেমন ডাইসলফাইড বন্ডের অমিল, অক্সিডাইজড অমেধ্য এবং অনুপস্থিত পেপটাইডগুলির জন্য পরিপক্ক নিয়ন্ত্রণ কৌশল রয়েছে।

তীব্র খাদ্যনালী ভেরিসিয়াল রক্তক্ষরণ:এন্ডোস্কোপিক লাইগেশনের সাথে মিলিত, এটি ভিসারাল রক্ত ​​​​প্রবাহ হ্রাস করে, পোর্টাল চাপ কমায় এবং একটি নির্দিষ্ট হেমোস্ট্যাটিক প্রভাব রয়েছে। নির্দেশিকা 2-5 দিনের জন্য অবিচ্ছিন্ন আধান সুপারিশ।
তীব্র গুরুতর প্যানক্রিয়াটাইটিস:অগ্ন্যাশয় এনজাইম নিঃসরণকে বাধা দেয়, অগ্ন্যাশয়ের প্রদাহজনক প্রতিক্রিয়া হ্রাস করে। যদিও এটি একটি নির্দিষ্ট ওষুধ নয়, এটি জটিলতা কমানোর জন্য একটি সহায়ক চিকিত্সা হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে।
অগ্ন্যাশয় এবং অন্ত্রের ফিস্টুলার জন্য সহায়ক থেরাপি:পাচক রসের নিঃসরণ হ্রাস করে এবং ফিস্টুলাস নিরাময়কে উৎসাহিত করে।
অ্যাক্রোমেগালি (দীর্ঘ-অভিনয় ফর্ম):বৃদ্ধির হরমোন নিঃসরণকে বাধা দেয়, কিন্তু এটিই অক্ট্রোটাইড এবং ল্যানরিওটাইডের আবাসস্থল, এবং তাদের ছোট অর্ধেক-জীবনের কারণে গ্রোথ ইনহিবিটর কম ব্যবহার করা হয়।

API-এর দৃষ্টিকোণ থেকে, গ্রোথ ইনহিবিটরগুলি একটি নির্দিষ্ট থ্রেশহোল্ড প্রক্রিয়া দ্বারা চিহ্নিত করা হয় - 14 পেপটাইড, সাইক্লাইজেশন, হাইড্রোফোবিক অ্যামিনো অ্যাসিডের ক্রম, সংশ্লেষণ এবং পরিশোধন ছোট পেপটাইডের চেয়ে জটিল। যাইহোক, থ্রেশহোল্ডের কারণে, সরবরাহকারীরা স্থিতিশীল এবং কম দামে অভিভূত হবে না। এই প্রজাতিতে আমরা যে অভিজ্ঞতা সঞ্চয় করেছি তা আমাদের মূল গবেষকদের সাথে অপরিষ্কার প্রোফাইলে উচ্চ মাত্রার ধারাবাহিকতা অর্জন করতে দেয়।

1. ক্রাফট এক দশকেরও বেশি সময় ধরে চলছে এবং পরিবর্ধন একটি উদ্বেগের বিষয় নয়
গ্রোথ ইনহিবিটরগুলির সংশ্লেষণের অসুবিধা হল ডাইসালফাইড বন্ডের সুনির্দিষ্ট চক্রকরণ এবং ক্রমানুসারে একাধিক হাইড্রোফোবিক অ্যামিনো অ্যাসিডের পরিশোধন। আমরা "কঠিন-রৈখিক অগ্রদূতের ফেজ সংশ্লেষণ + তরল-ফেজ সাইক্লাইজেশন" রুট ব্যবহার করেছি:

• রৈখিক অগ্রদূত: Fmoc কঠিন-ফেজ সংশ্লেষণ, হাইড্রোফোবিক অঞ্চলের জন্য অপ্টিমাইজড কাপলিং শর্ত, অপরিশোধিত পেপটাইডের স্থিতিশীল ফলন।
• সাইক্লাইজেশন: তরল পর্যায়ে হালকা জারণ, 3-14 ডিসালফাইড বন্ডের সুনির্দিষ্ট গঠন, সাইক্লাইজেশন কার্যকারিতা 95% এর উপরে নিয়ন্ত্রিত, এবং অমিল আইসোমারের বিষয়বস্তু খুব কম।
• পরিশোধন: অনুপস্থিত পেপটাইড, অক্সিডাইজড অমেধ্য, ডাইমার এবং অমিল আইসোমারগুলিকে একে একে আলাদা করার জন্য একটি বহু-পদক্ষেপ HPLC করা হয়েছিল৷
• ফ্রিজ-শুকানোর প্যাকেজিং: পরিচ্ছন্ন এলাকা অপারেশন, ডাবল-স্তর অ্যাসেপটিক ব্যাগ।

আমরা এই প্রক্রিয়াটি কয়েক দশ গ্রাম ছোট ট্রায়াল থেকে শুরু করে শত শত কিলোগ্রাম বাণিজ্যিক ব্যাচ পর্যন্ত চালিয়েছি। প্রসেস ভ্যালিডেশন ডেটা দেখায় যে বিশুদ্ধতা 99% এর বেশি স্থিতিশীল ছিল এবং বেশ কয়েকটি ব্যাচে অত্যন্ত ওভারল্যাপিং অপরিচ্ছন্নতা প্রোফাইল রয়েছে। রিলিজ প্রোফাইল ব্যাচ থেকে ব্যাচ সামঞ্জস্যপূর্ণ.

2. মান নিয়ন্ত্রণ, শুধু বিশুদ্ধতা নয়

গ্রোথ ইনহিবিটর এপিআই-এর প্রতিটি ব্যাচ সিজিএমপি প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী প্রকাশ করা হয়, পরীক্ষার আইটেমগুলি একই সময়ে ফার্মাকোপিয়া প্রয়োজনীয়তাগুলিকে কভার করে, আমরা কিছু প্রক্রিয়ার অমেধ্যের দিকেও অতিরিক্ত মনোযোগ দিই:

• বিষয়বস্তু: 95.0%-105.0% ইউএসপি/ইপি অনুযায়ী, অ্যানহাইড্রাস এবং দ্রাবক-মুক্ত।
• বিশুদ্ধতা: HPLC 99.0% এর চেয়ে বড় বা সমান, প্রকৃত ব্যাচ সাধারণত 99.2%-99.5% হয়।
• সম্পর্কিত পদার্থ: একক অপবিত্রতা 0.15% এর কম বা সমান, মোট অপবিত্রতা 1.0% এর কম বা সমান।
• মূল অমেধ্য: ডিসালফাইড বন্ড অমিল আইসোমার (বিভিন্ন সাইক্লাইজেশন মোড), অক্সিডাইজড মেথিওনিন অমেধ্য (ক্রমানুসারে মেট নয়, তবে ট্রিপটোফান সহজেই অক্সিডাইজ করা হয়), অনুপস্থিত পেপটাইড, ডাইমার, সমস্ত নিয়ন্ত্রণ এবং পরিমাপ পদ্ধতি সহ।
• নিরাপত্তা সূচক: এন্ডোটক্সিন<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.

স্থিতিশীলতা দীর্ঘ-মেয়াদী এবং ত্বরান্বিত, 24-36 মাসের পুনঃপরীক্ষার সময়কে সমর্থন করে। বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি ICH Q2 এবং USP/EP প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য বৈধ করা হয়েছে।

3. সম্পূর্ণ নথিভুক্ত এবং DMF দায়ের করা হয়েছে

গ্রোথ ইনহিবিটরদের একটি সুপ্রতিষ্ঠিত ফাইলিং পথ রয়েছে, এবং আমরা যে তথ্য প্রদান করি তা সরাসরি ANDA বা ঘরোয়া জেনেরিক ফাইলিংয়ের জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে:

• প্রসেস ডেভেলপমেন্ট রিপোর্ট (কীভাবে কী প্যারামিটারগুলি নির্ধারণ করা হয়েছিল)
• প্রক্রিয়া বৈধকরণ প্রোগ্রাম এবং রিপোর্ট (মাল্টি-ব্যাচ ডেটা) বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতির বৈধতা রিপোর্ট
• স্থিতিশীলতা ডেটা (দীর্ঘ-মেয়াদী, ত্বরিত, প্রভাবের কারণ)
• ভিন্নধর্মী ভর স্পেকট্রোমেট্রি রিপোর্ট (কাঠামোগত নিশ্চিতকরণ সহ)
• স্ট্রাকচারাল কোরোবোরেশন তথ্য (NMR, MS, IR)
• ব্যাচ উত্পাদন রেকর্ড (সম্পূর্ণ এবং সনাক্তযোগ্য)
• সাইটের- নিরীক্ষার সাথে একযোগে

আমাদের গ্রোথ ইনহিবিটর এপিআই FDA DMF ফাইলিং সম্পন্ন করেছে এবং চীন, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপ ঘোষণায় ব্যবহার করার জন্য অনুমোদিত হতে পারে। আপনার যদি ইউরোপীয় সিইপির প্রয়োজন হয় তবে আমরা আপনার সাথে সহযোগিতা করতে পারি।

4. সাপ্লাই চেইন, আমরা একটি পরিকল্পনা আছে

গ্রোথ ইনহিবিটারের জন্য ব্যবহৃত অ্যামিনো অ্যাসিডের কাঁচামালগুলির মধ্যে, বেশ কিছু বিশেষ অ্যামিনো অ্যাসিড রয়েছে (যেমন, Fmoc-Asn(Trt)-OH, Fmoc-Trp(Boc)-OH) যেগুলির একটি দীর্ঘ সংগ্রহ চক্র রয়েছে৷ আমরা বেশ কিছু কাজ করেছি:

• মূল উপকরণের জন্য কমপক্ষে দুইজন যোগ্য সরবরাহকারী, নিয়মিত কারখানার অডিট।
• দীর্ঘ সময় ধরে সংগ্রহের সময়সামগ্রী, সুরক্ষা স্টক তৈরি করা, বিলম্বিত সমুদ্র পরিবহনের কারণে উৎপাদন বন্ধ নেই।
• একাধিক উত্পাদন লাইন সমান্তরাল সময়সূচীর জন্য অনুমতি দেয় এবং রাশ অর্ডার সারিতে ঢোকানো যেতে পারে।

সহযোগিতার মোডে, আমরা হয় API বিক্রি করতে পারি, অথবা DMF অনুমোদন করতে পারি, অথবা গ্রাহকের মনোনীত সাইটে প্রযুক্তি স্থানান্তর করতে পারি। প্যাকিং স্পেসিফিকেশন প্রস্তুতির প্রয়োজন অনুযায়ী হয়.

• উৎপাদন সুবিধা 10 একর, cGMP মান, FDA, EMA, NMPA অনুগত, ISO 9001:2015 প্রত্যয়িত।
• সংশ্লেষণ উদ্ভিদ: স্বয়ংক্রিয় কঠিন-ফেজ সংশ্লেষণ, 100 কেজি ক্ষমতা
• পরিশোধন কর্মশালা: HPLC প্রস্তুতির একাধিক সেট, প্রবাহের হার 50mL-1000mL/মিনিট কভার করে
• ফ্রিজ-ড্রাইং ওয়ার্কশপ: 30 বর্গ মিটার +, ইন্ডাস্ট্রিয়াল ফ্রিজ-ড্রাইং মেশিন
• পরিষ্কার এলাকা: ISO ক্লাস 7/8
• QC ল্যাব: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ইত্যাদি

মান ব্যবস্থার পরিপ্রেক্ষিতে, পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ, বিচ্যুতি ব্যবস্থাপনা, CAPA, সরবরাহকারী নিরীক্ষা, বার্ষিক গুণমান পর্যালোচনা সবই রুটিন অপারেশন। আমরা এফডিএ, ইএমএ, এনএমপিএ-সাইট অডিট-এ সহযোগিতা করেছি এবং আমাদের অনেক অভিজ্ঞতা আছে।

ক্লায়েন্ট A, একটি গার্হস্থ্য ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি, গ্রোথ ইনহিবিটর ইনজেকশনের ধারাবাহিকতা মূল্যায়নে নিযুক্ত রয়েছে। পূর্ববর্তী সরবরাহকারীর অপরিষ্কার প্রোফাইল স্থিতিশীল ছিল না, বিশেষ করে ডিসালফাইড বন্ডের অমিল আইসোমার বেশি ছিল। আমরা অপরিষ্কার প্রোফাইল ডেটার সম্পূর্ণ সেট সহ বৈধ কাঁচামালের তিনটি ব্যাচ সরবরাহ করেছি এবং অমিল আইসোমার 0.05% এর নিচে নিয়ন্ত্রণ করা হয়েছিল। তারা প্রস্তুতির জন্য আমাদের কাঁচামাল ব্যবহার করেছে, যা মূল্যায়ন সফলভাবে পাস করেছে এবং এখন তারা প্রতি মাসে ক্রয় করছে।

ক্লায়েন্ট বি, সাউথইস্ট এশিয়া ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি: স্থানীয় রেজিস্ট্রেশনের জন্য গ্রোথ ইনহিবিটর এপিআই প্রয়োজন যা ইপি স্ট্যান্ডার্ড পূরণ করে। আমরা পরপর চারটি ব্যাচ সরবরাহ করেছি এবং প্রতিটি ব্যাচের বিশুদ্ধতা একই অপরিষ্কার প্রোফাইল সহ 99.2% এর উপরে। তারা প্রস্তুতির জন্য আমাদের কাঁচামাল ব্যবহার করেছে এবং স্থানীয় নিবন্ধনের অনুমোদন পেয়েছে।

গ্রোথ ইনহিবিটর "বিস্ফোরক" প্রকারের নয়, কিন্তু ক্লিনিকাল চাহিদা স্থিতিশীল, সরবরাহকারীর প্রয়োজনীয়তাও বেশি - প্রক্রিয়াটি পরিপক্ক হওয়া উচিত, অমেধ্য নিয়ন্ত্রণ করা উচিত, নথিগুলি পরিদর্শনের জন্য দাঁড়ানো উচিত৷ আমরা 10 বছরেরও বেশি সময় ধরে এই প্রজাতির উপর কাজ করছি, এবং আমরা মনে করি আমরা একটি ভাল উত্তর দিয়েছি। আপনি যদি গ্রোথ ইনহিবিটার প্রস্তুতি নিচ্ছেন, তাহলে API সরবরাহকারীদের খুঁজে বের করতে হবে, কথা বলতে স্বাগতম।