Atosiban API CAS 90779-69-4

আতোসিবান|Atosiban API|Atosiban অ্যাসিটেট cGMP উত্পাদন|বিজ্ঞান-পেপটাইড

ফর্মুলেশন উত্পাদন বা জেনেরিক ড্রাগ ঘোষণার জন্য উচ্চ মানের Atosiban Acetate API প্রয়োজন? বিজ্ঞান-পেপটাইড cGMP-সঙ্গতিপূর্ণ Atosiban API CAS 90779-69-4 পরিপক্ক প্রক্রিয়া, নিয়ন্ত্রণযোগ্য অপবিত্রতা প্রোফাইল, চীন-US-EU ঘোষণার জন্য সমর্থন এবং স্থিতিশীল সরবরাহ প্রদান করে। আমাদের সাথে যোগাযোগ করতে স্বাগতম.

Atosiban, একটি সিন্থেটিক পেপটাইড অক্সিটোসিন রিসেপ্টর বিরোধী, অকাল শ্রম বিলম্বিত করতে ব্যবহৃত হয় এবং এটি ক্লিনিকাল অনুশীলনে সর্বাধিক ব্যবহৃত সংকোচন প্রতিরোধকগুলির মধ্যে একটি। এটি ক্লিনিকাল অনুশীলনে সর্বাধিক ব্যবহৃত সংকোচন প্রতিরোধকগুলির মধ্যে একটি। প্রথাগত বিটা অ্যাগোনিস্টদের তুলনায়, অ্যাটোসিবানের মাতৃত্বের উচ্চতর-ভ্রূণের নিরাপত্তা প্রোফাইল রয়েছে এবং অনেক দেশে ক্লিনিকাল নির্দেশিকা দ্বারা প্রথম-লাইনের ওষুধ হিসেবে সুপারিশ করা হয়েছে। বিজ্ঞান-পেপটাইড, পেপটাইড উৎপাদনে 20 বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতা সহ, চীনের প্রথম দিকের কোম্পানিগুলির মধ্যে একটি যারা অ্যাটোসিবান API-এর প্রক্রিয়া তৈরি করেছে৷ আমাদের atosiban API দৃঢ় প্রক্রিয়া এবং পরিষ্কার অশুদ্ধতা প্রোফাইল সহ পরিপক্ক কঠিন-ফেজ সংশ্লেষণ রুট গ্রহণ করে, এবং আমরা তাদের ফর্মুলেশন উত্পাদন এবং জেনেরিক রেজিস্ট্রেশন সমর্থন করার জন্য অনেক দেশি এবং বিদেশী ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানির জন্য cGMP-সঙ্গত Atosiban API CAS 90779-69-4 প্রদান করেছি৷

Atosiban (Atosiban Acetate) হল একটি চক্রাকার পেপটাইড যাতে 9টি অ্যামিনো অ্যাসিড থাকে।এটি অক্সিটোসিন রিসেপ্টরের সাথে প্রতিযোগিতামূলকভাবে আবদ্ধ হয়ে অক্সিটোসিন-প্ররোচিত জরায়ু সংকোচনকে বাধা দেয়, যার ফলে গর্ভাবস্থা দীর্ঘায়িত হয় এবং ভ্রূণের ফুসফুসের পরিপক্কতা এবং ট্রানজিটের জন্য সময় ব্যয় হয়।

কর্মের পরিষ্কার প্রক্রিয়া:নির্দিষ্ট অক্সিটোসিন রিসেপ্টর বিরোধী, অন্যান্য হরমোন সিস্টেমের সাথে হস্তক্ষেপ করে না।

উচ্চ নিরাপত্তা:মা এবং ভ্রূণ দ্বারা ভালভাবে সহ্য করা হয়, কিছু কার্ডিওভাসকুলার পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া।

ক্লিনিকাল অবস্থা:প্রিটার্ম লেবার চিকিৎসার জন্য ইউরোপীয় এবং গার্হস্থ্য নির্দেশিকা দ্বারা সুপারিশকৃত প্রথম-লাইন সংকোচন প্রতিরোধক।

ডোজ ফর্ম বিভিন্ন:সাধারণত প্রিফিলড সিরিঞ্জ এবং মাল্টি-ডোজ শিশিতে ইনজেকশনযোগ্য তরল হিসাবে সরবরাহ করা হয়।

জেনেরিক ওষুধের বাজার সম্প্রসারণের সাথে সাথে, অ্যাটোসিবান API-এর চাহিদা বাড়তে থাকে। API-এর উচ্চ-গুণমান, অনুগত এবং স্থিতিশীল সরবরাহ ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলির মূল চাহিদা হয়ে উঠেছে।

1. প্রক্রিয়া রাউটিং এবং স্কেল-উপরে প্রমাণিত অভিজ্ঞতা৷
আমরা দশ বছরেরও বেশি আগে অ্যাটোসিবানের প্রক্রিয়া বিকাশ শুরু করেছি এবং অপ্টিমাইজেশনের অনেক রাউন্ডের পরে, আমরা পরিপক্ক এবং শক্তিশালী সিন্থেটিক রুটের একটি সেট তৈরি করেছি:

• সলিড-ফেজ সংশ্লেষণ: Fmoc সলিড-ফেজ সংশ্লেষণ কৌশল গ্রহণ করা হয়েছিল, এবং অশোধিত পেপটাইডের ফলন উন্নত করার জন্য রজন এবং সুরক্ষা গোষ্ঠীর সংমিশ্রণকে অপ্টিমাইজ করা হয়েছিল।
• সাইক্লাইজেশন প্রক্রিয়া: ডিসালফাইড বন্ড গঠনের অবস্থার সুনির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রণ, অমিল এবং পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া এড়ানো, সাইক্লাইজেশন দক্ষতা নিশ্চিত করা।
• পরিশোধন পদ্ধতি: মাল্টি-পদক্ষেপের প্রস্তুতিমূলক HPLC পরিশোধন, অমেধ্যকে কার্যকর অপসারণ, যাতে বিশুদ্ধতা 99% এর বেশি স্থিতিশীল থাকে তা নিশ্চিত করতে।
• স্কেল-উৎপাদন: প্রক্রিয়াটি সফলভাবে 100 কিলোগ্রাম পর্যন্ত স্কেল করা হয়েছে, এবং একাধিক বৈধতা ব্যাচের ডেটা ব্যাচগুলির মধ্যে উচ্চ মাত্রার সামঞ্জস্য দেখায়।

2. কঠোর মান নিয়ন্ত্রণ, cGMP মান অনুযায়ী
আমরা cGMP প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী Atosiban API তৈরি করি এবং প্রতিটি ব্যাচ কঠোরভাবে পরীক্ষা করা হয়:

• রিলিজ পরীক্ষা: চেহারা, বিষয়বস্তু (99.0% এর চেয়ে বেশি বা সমান), বিশুদ্ধতা (HPLC, 99.0% এর চেয়ে বড় বা সমান), সম্পর্কিত পদার্থ (একক অশুদ্ধতা 0.15% এর চেয়ে কম বা সমান), আর্দ্রতা, অবশিষ্ট দ্রাবক, ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন, মাইক্রোবিয়াল সীমা।
• অপবিত্রতা প্রোফাইল নিয়ন্ত্রণ: প্রক্রিয়ার অমেধ্য এবং অবক্ষয় পণ্যগুলির ব্যাপক সনাক্তকরণ নিশ্চিত করতে যে অশুদ্ধতা প্রোফাইলটি মূল গবেষণার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।
• স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন: দীর্ঘ-মেয়াদী, 24-মাসের রিটেস্ট পিরিয়ডকে সমর্থন করার জন্য ত্বরান্বিত স্থিতিশীলতা ডেটা।
• পদ্ধতির বৈধতা: সমস্ত বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি ICH Q2 এর প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য বৈধ করা হয়েছিল।

3. সম্পূর্ণ নিবন্ধন নথি, চীন, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপের ঘোষণা সমর্থন করে
আমরা Atosiban-এর জেনেরিক ফাইলিংয়ের জন্য API ডকুমেন্টেশনের প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে ভালভাবে সচেতন এবং প্রদান করতে পারি:

• প্রক্রিয়া উন্নয়ন রিপোর্ট
• প্রক্রিয়া বৈধতা প্রোগ্রাম এবং রিপোর্ট
• বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি বৈধতা রিপোর্ট
• স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন ডেটা
• ভিন্নধর্মী ভর স্পেকট্রোমেট্রি বিশ্লেষণ প্রতিবেদন
• স্ট্রাকচারাল কোরোবোরেশন তথ্য (NMR, MS, IR, ইত্যাদি)
• ব্যাচ উত্পাদন রেকর্ড (সম্পূর্ণ এবং সনাক্তযোগ্য)
• ফার্মাকোভিজিল্যান্স এজেন্সিগুলির দ্বারা সাইট নিরীক্ষার মধ্য দিয়ে-ক্লায়েন্টদের সহযোগিতা করা

4. নির্ভরযোগ্য সরবরাহ চেইন নিরাপত্তা

• দ্বৈত উৎস সংগ্রহ: মূল উপকরণের (অ্যামিনো অ্যাসিড, রেজিন) দুইটির বেশি যোগ্য সরবরাহকারী রয়েছে।
• কৌশলগত স্টকপিলিং: দীর্ঘ লিড টাইম উপকরণের জন্য নিরাপত্তা স্টক স্থাপন।
• ক্রমাগত উত্পাদন: ক্ষমতার বাধা এড়াতে একাধিক উত্পাদন লাইন সমান্তরালভাবে চলতে পারে।

5. সহযোগিতার নমনীয় মোড

• API-এর বিক্রয়: প্রস্তুতির উৎপাদন সমর্থন করার জন্য cGMP-সঙ্গত Atosiban API প্রদান করুন।
• DMF অনুমোদন: আমরা গ্রাহকদের জেনেরিক ড্রাগ রিপোর্টিং সমর্থন করার জন্য DMF ফাইল অনুমোদন প্রদান করি।
• প্রযুক্তি স্থানান্তর: প্রক্রিয়াগুলি গ্রাহকের-নির্দিষ্ট উৎপাদন সাইটে স্থানান্তর করা যেতে পারে।
• কাস্টমাইজড প্যাকেজিং: প্রস্তুতির চাহিদা অনুযায়ী, প্যাকেজিংয়ের বিভিন্ন স্পেসিফিকেশন প্রদান করুন।

• cGMP উত্পাদন সাইট (10 একর)
• US FDA, ইউরোপ EMA, China NMPA cGMP প্রয়োজনীয়তা মেনে চলুন
• ISO 9001:2015 প্রত্যয়িত
• স্বয়ংক্রিয় কঠিন ফেজ সংশ্লেষণ উদ্ভিদ (100 কেজি ক্ষমতা)
• প্রস্তুতিমূলক এইচপিএলসি পরিশোধন ব্যবস্থা
• ফ্রিজ-শুকানোর ওয়ার্কশপ (30 বর্গ মিটারের বেশি)
• পরিচ্ছন্ন এলাকা (ISO ক্লাস 7/8)
• সম্পূর্ণ QC পরীক্ষাগার
• গুণমান সিস্টেম
• কঠোর পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ, বিচ্যুতি ব্যবস্থাপনা
• সরবরাহকারী অডিট এবং উপাদান ট্রেসেবিলিটি
• বার্ষিক গুণমান পর্যালোচনা
• সাইটের নিরীক্ষার জন্য ক্লায়েন্ট এবং নিয়ন্ত্রকদের সাথে সমন্বয় করুন

1. পরিপক্ক প্রযুক্তি, পরিষ্কার অপবিত্রতা প্রোফাইল
আমরা Atosiban API তৈরিতে 10 বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতা সঞ্চয় করেছি, এবং আমাদের প্রক্রিয়া ক্রমাগত অপ্টিমাইজ করা হয়েছে, এবং অশুদ্ধতা প্রোফাইল মূল গবেষণার সাথে অত্যন্ত সামঞ্জস্যপূর্ণ। অনেক গ্রাহকরা আমাদের পরিপক্ক প্রযুক্তি এবং নিয়ন্ত্রণযোগ্য অমেধ্যের কারণে আমাদের বেছে নেন, যাতে ফাইল করার সময় তারা কম চক্কর নিতে পারে।

2. কমপ্লায়েন্স সিস্টেম, যা যাচাই-বাছাই সহ্য করতে পারে
আমাদের cGMP সুবিধা এবং ডকুমেন্টেশন সিস্টেম দেশী এবং বিদেশী ড্রাগ নিয়ন্ত্রক সংস্থার পরিদর্শন প্রতিরোধ করেছে। গ্রাহকরা ইতিমধ্যেই আমাদের Atosiban API ব্যবহার করে সফলভাবে গার্হস্থ্য সামঞ্জস্যতা মূল্যায়ন এবং EU ANDA অনুমোদন পাস করেছে।

3. সরবরাহের স্থিতিশীলতা এবং স্টক বন্ধ না করা-
আমরা একটি নিখুঁত সাপ্লাই চেইন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম প্রতিষ্ঠা করেছি, যেখানে মূল উপকরণের দ্বৈত-উৎস সংগ্রহ এবং পর্যাপ্ত কৌশলগত রিজার্ভ রয়েছে। আমরা বিশেষ সময়কালেও অ্যাটোসিবান এপিআই-এর একটি স্থিতিশীল সরবরাহ বজায় রেখেছি এবং সরবরাহে কোনো বাধা হয়নি।

4. সমর্থন ঘোষণা, প্রচেষ্টা সংরক্ষণ
আমরা যা প্রদান করি তা শুধুমাত্র API নয়, নিবন্ধন সমর্থন করার জন্য ডেটা এবং নথিগুলির একটি সম্পূর্ণ সেটও। অনেক গ্রাহকের প্রতিক্রিয়া যে আমাদের প্যাকেজগুলি উচ্চ মানের এবং এখনই ব্যবহার করা যেতে পারে, যা তাদের অনেক সময় বাঁচায়।

ফর্মুলেশন তৈরির জন্য বা জেনেরিক ওষুধ জমা দেওয়ার প্রস্তুতির জন্য আপনার Atosiban API প্রয়োজন হোক না কেন, বিজ্ঞান-পেপটাইড আপনাকে উচ্চ মানের, অনুগত এবং নির্ভরযোগ্য সমাধান সরবরাহ করতে পারে। আমাদের প্রযুক্তিগত এবং বাণিজ্যিক দল আপনার সাথে কাজ করার জন্য উন্মুখ।