জিএমপি নিওঅ্যান্টিজেন|ক্লিনিকাল গ্রেড নিওঅ্যান্টিজেন পেপটাইড সংশ্লেষণ|ব্যক্তিগতকৃত ক্যান্সার ভ্যাকসিন উপাদান|বিজ্ঞান-পেপটাইড

 

মেটা বর্ণনা

 

ক্লিনিকাল ট্রায়াল বা IND ফাইলিংয়ের জন্য GMP Neoantigen প্রয়োজন? বিজ্ঞান-পেপটাইড সিজিএমপি অনুগত নিওঅ্যান্টিজেন পেপটাইড সংশ্লেষণ প্রদান করে, দীর্ঘ পেপটাইড সমর্থন করে, অবাধ্য সিকোয়েন্স, একাধিক পরিবর্তন, কঠোর এন্ডোটক্সিন নিয়ন্ত্রণ, এবং ব্যক্তিগতকৃত টিউমার ইমিউনোথেরাপিতে সাহায্য করার জন্য সম্পূর্ণ ডকুমেন্টেশন। আমাদের সাথে যোগাযোগ করতে স্বাগতম.

 

জিএমপি নিওঅ্যান্টিজেন|প্রার্থীর স্ক্রীনিং থেকে ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশন পর্যন্ত একটি নির্ভরযোগ্য সেতু

 

যেহেতু আপনার নতুন অ্যান্টিজেন গবেষণা ল্যাবরেটরির বৈধতা থেকে ক্লিনিকাল ট্রায়ালের দিকে চলে যায়, পেপটাইড কাঁচামালের গুণমানের মানকে অবশ্যই আপগ্রেড করতে হবে। জিএমপি নিওঅ্যান্টিজেন আর "কেবল যথেষ্ট" নয়, তবে গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (cGMP) - এর কঠোর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে উপাদান সনাক্তকরণ থেকে প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ এবং পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ থেকে ডকুমেন্টেশন পর্যন্ত, প্রতিটি বিবরণ অবশ্যই নিয়ন্ত্রক যাচাই-বাছাই সহ্য করতে সক্ষম হতে হবে. -বিজ্ঞান{3}}পেপটাইড 20 বছরেরও বেশি সময় ধরে ব্যবসায়িক এবং নির্ভরশীল। cGMP উত্পাদন সুবিধা যা আপনাকে টক্সিকোলজি, ক্লিনিকাল থেকে বাণিজ্যিক ব্যাচ পর্যন্ত GMP নিওঅ্যান্টিজেন পরিষেবা সরবরাহ করতে পারে। আমরা ব্যক্তিগতকৃত neoantigen প্রকল্পের গুরুত্ব বুঝতে পারি। আমরা ব্যক্তিগতকৃত নিওঅ্যান্টিজেন প্রকল্পগুলির বিশেষ বৈশিষ্ট্যগুলি বুঝতে পারি: পরিবর্তনশীল সিকোয়েন্স, টাইট শিডিউল এবং নমনীয় ব্যাচের আকার। এই কারণে, আমরা সম্মতি নিশ্চিত করতে এবং আপনার ব্যক্তিগত প্রয়োজনে দ্রুত সাড়া দেওয়ার জন্য নিওঅ্যান্টিজেনের বৈশিষ্ট্যগুলির সাথে বিশেষভাবে অভিযোজিত একটি cGMP উৎপাদন ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা করেছি।

page-800-600

 

GMP Neoantigen কি?

 

জিএমপি নিওঅ্যান্টিজেন বলতে বোঝায় বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (সিজিএমপি) অনুসারে উত্পাদিত নিওঅ্যান্টিজেনিক পেপটাইড যা মানুষের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য (যেমন, ব্যক্তিগতকৃত ক্যান্সার ভ্যাকসিন, টি-সেল থেরাপি, ইত্যাদি) বা IND ফাইলিংয়ের API হিসাবে। গবেষণা-গ্রেড পেপটাইডের সাথে তুলনা করে, GMP Neoantigen-এর নিম্নলিখিত দিকগুলিতে কঠোর পার্থক্য রয়েছে:

  • উত্পাদন পরিবেশ: জীবাণু এবং কণা দূষণ এড়াতে একটি পরিষ্কার এলাকায় (ISO ক্লাস 7/8) করা হয়।
  • উপাদান নিয়ন্ত্রণ: সমস্ত কাঁচামাল (অ্যামিনো অ্যাসিড, রজন, দ্রাবক) পরীক্ষিত এবং যোগ্য, এবং সরবরাহকারীদের নিরীক্ষিত হয়।
  • প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ: ক্রিটিকাল প্রসেস প্যারামিটার (সিপিপি) নিয়ন্ত্রিত হয় এবং প্রতিটি ধাপ নথিভুক্ত করা হয়।
  • গুণমান পরীক্ষা: প্রচলিত বিশুদ্ধতা এবং আণবিক ওজন ছাড়াও, এন্ডোটক্সিন, মাইক্রোবিয়াল সীমা, অবশিষ্ট দ্রাবক ইত্যাদির জন্য বাধ্যতামূলক পরীক্ষা।
  • ডকুমেন্টেশন সিস্টেম: সম্পূর্ণ ব্যাচ উৎপাদন রেকর্ড, বিচ্যুতি পরিচালনা, বৈধতা নথি, সমর্থন IND ঘোষণা প্রদান করুন।

 

আবেদনের পর্যায়ের উপর নির্ভর করে, GMP Neoantigen কে শ্রেণীবদ্ধ করা যেতে পারে:

  • টক্সিকোলজি লট: জিএলপি টক্সিকোলজি অধ্যয়নের জন্য ব্যবহৃত, অবশ্যই জিএলপি/সিজিএমপি ক্রস প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে।
  • ক্লিনিক্যাল লট: ধাপ I/II/III ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য, কঠোরভাবে cGMP অনুযায়ী।
  • প্রসেস ভ্যালিডেশন লট: প্রসেস পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশনের (PPQ) জন্য বাণিজ্যিক উৎপাদন সমর্থন করার জন্য।

 

বিজ্ঞান-পেপ্টাইডজিএমপি নিওঅ্যান্টিজেনের মূল দক্ষতা

 

1. সিজিএমপি সুবিধা যা আন্তর্জাতিক মান পূরণ করে
আমাদের স্বাধীন GMP Neoantigen উত্পাদন সুবিধা 10 একর জমিতে অবস্থিত এবং মার্কিন FDA, ইউরোপীয় EMA এবং চীনা NMPA-এর cGMP প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে কঠোরভাবে সম্মতিতে ডিজাইন এবং নির্মিত হয়েছিল। মূল সুবিধার মধ্যে রয়েছে:

  • আলাদা এয়ার কন্ডিশনিং এবং পিউরিফিকেশন সিস্টেম (HVAC), ISO ক্লাস 7/8 পর্যন্ত পরিষ্কার এলাকা।
  • রৈখিক স্কেল সহ স্বয়ংক্রিয় কঠিন-ফেজ সংশ্লেষণ কর্মশালা-উপর।
  • প্রস্তুতিমূলক HPLC পরিশোধন সিস্টেম, বিভিন্ন স্কেল জন্য উপযুক্ত.
  • অনেক ইন্ডাস্ট্রিয়াল ফ্রিজ-ড্রায়ারের সাথে ফ্রিজ-শুকানোর ওয়ার্কশপ।
  • সম্পূর্ণ QC ল্যাব: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, এন্ডোটক্সিন ডিটেক্টর, ইত্যাদি।

GMP Neoantigen উত্পাদন পরিবেশের নির্ভরযোগ্যতা এবং পুনরুত্পাদনযোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য সমস্ত সরঞ্জাম যাচাই করা হয়।

 

2. নতুন অ্যান্টিজেনগুলির বৈশিষ্ট্যের জন্য প্রক্রিয়া বিকাশের ক্ষমতা
Neoantigen পেপটাইডগুলি প্রায়ই দীর্ঘ ক্রম, উচ্চ হাইড্রোফোবিসিটি এবং কঠিন সংশ্লেষণ দ্বারা চিহ্নিত করা হয়। আমরা আমাদের 20 বছরের পেপটাইড সংশ্লেষণের অভিজ্ঞতাকে সিজিএমপি প্রয়োজনীয়তার সাথে একত্রিত করেছি জিএমপি নিওঅ্যান্টিজেনের জন্য একটি শক্তিশালী প্রক্রিয়া তৈরি করতে:

  • দীর্ঘ পেপটাইড সংশ্লেষণ: অশোধিত পেপটাইডের ফলন উন্নত করতে খণ্ড ঘনীভূতকরণ বা মাইক্রোওয়েভ{0}}সহায়ক সংশ্লেষণ ব্যবহার করুন।
  • অদ্রবণীয় পেপটাইডের পরিশোধন: পণ্যের দ্রবণীয়তা এবং বিশুদ্ধতা নিশ্চিত করার জন্য বিশেষ দ্রাবক সিস্টেম তৈরি করা হয়।
  • প্রসেস স্কেল-উপর: পাইলট প্ল্যান্টে স্কেল-উপরের অনুকরণ করুন, আগে থেকেই স্কেল-উপরের প্রভাব চিহ্নিত করুন এবং সমাধান করুন।
  • অপবিত্রতা প্রোফাইলিং: ICH Q3 অনুযায়ী প্রক্রিয়ার অমেধ্য এবং অবক্ষয় পণ্যগুলির ব্যাপক সনাক্তকরণ।

 

3. কঠোর মান নিয়ন্ত্রণ
GMP Neoantigen-এর প্রতিটি ব্যাচ রিলিজ টেস্টিং এবং স্থায়িত্ব পরীক্ষা-নিরীক্ষার শিকার হয়:

  • রিলিজ টেস্টিং: চেহারা, বিষয়বস্তু (অ্যামিনো অ্যাসিড বিশ্লেষণ), বিশুদ্ধতা (HPLC), সম্পর্কিত পদার্থ, অবশিষ্ট দ্রাবক (GC), মৌলিক অমেধ্য (ICP-MS), আর্দ্রতা, ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন, মাইক্রোবায়োলজিক্যাল সীমা (বায়বীয় ব্যাকটেরিয়া, ছাঁচ, খামির)।
  • পদ্ধতির বৈধতা: সমস্ত বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি ICH Q2 অনুযায়ী যাচাই করা হয়েছিল।
  • স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন: পর্যালোচনা সময়কালের বিকাশকে সমর্থন করার জন্য ICH Q1 অনুযায়ী দীর্ঘমেয়াদী, ত্বরিত এবং প্রভাব ফ্যাক্টর পরীক্ষা।
  • নিয়ন্ত্রণ: কাজ নিয়ন্ত্রণ এবং অফিসিয়াল নিয়ন্ত্রণ ক্রমাঙ্কন প্রদান.

 

4. সম্পূর্ণ ডকুমেন্টেশন এবং রেজিস্ট্রেশন সমর্থন
আমরা GMP Neoantigen ফাইলিং প্রয়োজনীয়তা বুঝতে পারি এবং প্রদান করতে পারি:

  • প্রক্রিয়া উন্নয়ন প্রতিবেদন (কী প্রক্রিয়া পরামিতি নির্ধারণের প্রক্রিয়া সহ)।
  • প্রক্রিয়া বৈধকরণ প্রোগ্রাম এবং রিপোর্ট (বৈধকরণ ব্যাচ ডেটা সহ)।
  • বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি বৈধতা রিপোর্ট.
  • স্থিতিশীলতা অধ্যয়নের ডেটা (দীর্ঘ-মেয়াদী, ত্বরিত, প্রভাবের কারণ)।
  • ভিন্নধর্মী ভর স্পেকট্রোমেট্রি রিপোর্ট (কাঠামোগত সংশোধন সহ)।
  • ব্যাচ উত্পাদন রেকর্ড (সম্পূর্ণ এবং সনাক্তযোগ্য)।
  • নিয়ন্ত্রণ এবং বিচ্যুতি পরিচালনার রেকর্ড পরিবর্তন করুন।
  • দেশী ও বিদেশী ড্রাগ নিয়ন্ত্রক সংস্থার দ্বারা সাইটের{0}} নিরীক্ষা করার জন্য ক্লায়েন্টদের সাথে সহযোগিতা করুন।

 

5. নমনীয় এবং দ্রুত ব্যক্তিগতকৃত পরিষেবা
নতুন অ্যান্টিজেন প্রকল্পগুলি প্রায়শই "এক ব্যক্তি, এক সমাধান" হয়, উৎপাদন স্কেল এবং সীসা সময়ের জন্য বিশেষ প্রয়োজনীয়তা সহ:

  • নমনীয় ব্যাচের আকার: কয়েকশ মিলিগ্রাম (স্বল্প সংখ্যক রোগীর জন্য) থেকে একশ গ্রাম পর্যন্ত (ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য), আমরা সবকিছু পরিচালনা করতে পারি।
  • দ্রুত প্রতিক্রিয়া: একটি গ্রিন চ্যানেল সেট আপ করার জন্য GMP নিওঅ্যান্টিজেনের জন্য, রুটিন চক্রটি সাধারণ cGMP প্রকল্পের তুলনায় 30% ছোট।
  • মাল্টি-প্রকল্প সমান্তরালতা: একাধিক স্বাধীন উত্পাদন লাইনের সাথে, আমরা একই সময়ে একাধিক রোগীর নমুনার জন্য পেপটাইড উত্পাদন পরিচালনা করতে পারি।
  • গোপনীয়তা: নতুন অ্যান্টিজেন ক্রম হল আমাদের ক্লায়েন্টদের মূল সম্পদ, এবং আমরা ডেটা সিস্টেমের নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে একটি কঠোর গোপনীয়তা চুক্তি স্বাক্ষর করেছি।

 

GMP Neoantigen প্রয়োগের জন্য দৃশ্যকল্প

 

1. স্বতন্ত্র নতুন অ্যান্টিজেন ভ্যাকসিন (IIT/IND)
GMP নিওঅ্যান্টিজেন, যা তদন্তকারী-ইনিশিয়েটেড ক্লিনিকাল ট্রায়াল (IIT) বা নিবন্ধিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে ব্যবহৃত হয়, সাধারণত পেপটাইড মিশ্রণ হিসাবে পরিচালিত হয়। আমরা উচ্চ বিশুদ্ধতা, কম এন্ডোটক্সিন পেপটাইড সরবরাহ করতে পারি যা ক্লিনিকাল ব্যবহারের জন্য প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এবং আমরা নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার প্রস্তুতিতে সহায়তা করতে পারি।


2. টি-সেল থেরাপি পণ্য
জিএমপি নিওঅ্যান্টিজেন ব্যবহার করা হয় নিওঅ্যান্টিজেন-নির্দিষ্ট টি কোষকে উদ্দীপিত করতে, স্ক্রীন করতে বা প্রসারিত করতে-কাউন্টার টি সেল থেরাপি (ACT)-এ ব্যবহারের জন্য। বাছাই করার জন্য MHC টেট্রামার তৈরির সুবিধার্থে আমরা বায়োটিন-লেবেলযুক্ত GMP নিওঅ্যান্টিজেন প্রদান করি।


3. নিওঅ্যান্টিজেন-নির্দিষ্ট টিসিআর-টি বিকাশ
TCR অ্যাফিনিটি টেস্টিং, কার্যকরী বৈধতা বা TCR-টি সেল থেরাপিতে ইতিবাচক নিয়ন্ত্রণ হিসাবে জিএমপি নিওঅ্যান্টিজেন প্রয়োজন। আমরা পুরো প্রক্রিয়াটিকে সমর্থন করার জন্য পর্যাপ্ত এবং স্থিতিশীল পেপটাইড সরবরাহ করতে পারি।


4. ডায়গনিস্টিক কিট মান নিয়ন্ত্রণ পণ্য
সহচর ডায়াগনস্টিক রিএজেন্টগুলির জন্য একটি গুণমান নিয়ন্ত্রণ পণ্য হিসাবে, GMP নিওঅ্যান্টিজেন-এর জন্য উচ্চ মাত্রার লট-থেকে-লট সামঞ্জস্যের প্রয়োজন। আমরা কিট নিবন্ধন সমর্থন করার জন্য মাল্টি-ব্যাচ স্থিতিশীলতা ডেটা প্রদান করি।

 

জিএমপি নিওঅ্যান্টিজেন উত্পাদন প্রক্রিয়া

 

1. যোগাযোগ এবং ক্রম মূল্যায়ন প্রয়োজন
আপনি আমাদেরকে নতুন অ্যান্টিজেন ক্রম (মিউটেশন সাইট অবশ্যই নির্দিষ্ট করতে হবে), প্রয়োজনীয় স্কেল, বিশুদ্ধতার প্রয়োজনীয়তা এবং উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার প্রদান করেন। আমরা সংশ্লেষণের অসুবিধা, প্রক্রিয়ার সম্ভাব্যতা মূল্যায়ন করি এবং একটি প্রাথমিক প্রকল্প পরিকল্পনা তৈরি করি।


2. প্রসেস ডেভেলপমেন্ট এবং স্কেল-উপর
সর্বোত্তম সংশ্লেষণ এবং বিশুদ্ধকরণ শর্ত নির্ধারণের জন্য অ{0}}জিএমপি অবস্থার অধীনে প্রক্রিয়া বিকাশ করা হয়েছিল। ছোট-স্কেল ট্রায়ালের সমাপ্তির পরে, প্রক্রিয়াটির দৃঢ়তা নিশ্চিত করার জন্য একটি সিজিএমপি পাইলট প্ল্যান্টে স্কেল-উপরের সিমুলেশন করা হয়েছিল।


3. GMP উৎপাদন

  • উপাদান প্রস্তুতি: সমস্ত কাঁচামাল QC পরিদর্শন দ্বারা যোগ্য এবং মুক্তি হয়.
  • সংশ্লেষণ: মূল প্রক্রিয়ার পরামিতিগুলির বাস্তব-সময় নিরীক্ষণ সহ একটি পরিষ্কার এলাকায় কঠিন-ফেজ সংশ্লেষণ।
  • বিশুদ্ধকরণ: লক্ষ্য বিশুদ্ধতা শুদ্ধ করতে প্রস্তুতিমূলক HPLC ব্যবহার করা হয়েছিল এবং লক্ষ্য ভগ্নাংশগুলি সংগ্রহ করা হয়েছিল।
  • ফ্রিজ-শুকানো: কম আর্দ্রতা এবং ভাল চেহারা নিশ্চিত করতে একটি পরিষ্কার জায়গায় ফ্রিজ-শুকানো হয়।
  • প্যাকিং: জীবাণুমুক্ত অবস্থার অধীনে প্যাক করা, লেবেলযুক্ত এবং সিল করা।


4. মান নিয়ন্ত্রণ
পণ্যের প্রতিটি ব্যাচ ভৌত এবং রাসায়নিক সূচক এবং মাইক্রোবায়োলজিক্যাল সূচক সহ রিলিজ পরীক্ষার একটি সম্পূর্ণ সেটের অধীন। স্থিতিশীলতা অধ্যয়নও করা হয়।


5. নথি বিতরণ
সম্পূর্ণ ব্যাচ উত্পাদন রেকর্ড, পরিদর্শন রিপোর্ট (COA), প্রক্রিয়া বৈধতা রিপোর্ট, স্থিতিশীলতা ডেটা, ইত্যাদি প্রদান করুন এবং গ্রাহক ঘোষণা সমর্থন করুন।


6. চালান
কোল্ড চেইন পরিবহন (যদি প্রয়োজন হয়) পরিবহনের সময় পণ্যের স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করতে।

page-800-1067
page-800-1067
page-800-1067

 

কেন বিজ্ঞান-পেপটাইডের জিএমপি নিওঅ্যান্টিজেন বেছে নেবেন?

 

1. 20 বছরের পেপটাইড অভিজ্ঞতা, কঠিন সমস্যায় বিশেষজ্ঞ
আমরা 20 বছরেরও বেশি সময় ধরে পেপটাইডে বিশেষজ্ঞ হয়েছি, এবং আমরা GMP নিওঅ্যান্টিজেন সংশ্লেষণের প্রযুক্তিগত অসুবিধাগুলির (যেমন, লং পেপটাইডস, রিফ্র্যাক্টরি পেপটাইডস, মাল্টি-সাইট মিউটেশন) এবং পরিপক্ক সমাধানগুলির গভীর উপলব্ধি করেছি৷ আমরা সবসময় আমাদের গ্রাহকদের দ্বারা আনা কঠিন পেপটাইডগুলির জন্য একটি সমাধান খুঁজে পেতে পারি।


2. অনুগত সুবিধা, যা অডিট সহ্য করতে পারে
আমাদের cGMP উৎপাদন ভিত্তি FDA, EMA, NMPA-এর প্রয়োজনীয়তাগুলি কঠোরভাবে পূরণ করে, এবং দেশী ও বিদেশী ফার্মাসিউটিক্যাল নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সাইটে অডিট- পাস করার জন্য অনেক গ্রাহকের সাথে সফলভাবে সহযোগিতা করেছে৷ আমাদের ডকুমেন্টেশন সিস্টেম সম্পূর্ণ এবং পরিদর্শনের জন্য প্রস্তুত।


3. ব্যক্তিগতকৃত পরিষেবা, নতুন অ্যান্টিজেনিক ছন্দের সাথে মিলে যায়
নতুন অ্যান্টিজেন প্রোগ্রামগুলি প্রায়ই সময়-গুরুত্বপূর্ণ, ছোট ব্যাচ এবং অত্যন্ত পরিবর্তনশীল। আমরা একটি নমনীয় সিজিএমপি উত্পাদন ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা করেছি যা সম্মতি নিশ্চিত করার সাথে সাথে আমাদের দ্রুত প্রতিক্রিয়া জানাতে দেয়। একাধিক রোগীর-উত্পন্ন জিএমপি নিওঅ্যান্টিজেন প্রোগ্রামগুলি হস্তক্ষেপ ছাড়াই সমান্তরালভাবে তৈরি করা হয়।


4. সম্পূর্ণ ঘোষণা সমর্থন
আমরা শুধুমাত্র পেপটাইডই নয়, IND ফাইলিংকে সমর্থন করার জন্য ডেটা এবং নথির একটি সম্পূর্ণ সেটও প্রদান করি। প্রসেস ডেভেলপমেন্ট রিপোর্ট থেকে স্থিতিশীলতা ডেটা পর্যন্ত, আমরা গ্রাহকদের অনেক সময় বাঁচাতে সাহায্য করতে পারি।


5. গোপনীয়তা এবং আইপি সুরক্ষা
নতুন অ্যান্টিজেন ক্রম একটি মূল সম্পদ। আমরা প্রকল্পের তথ্য কঠোরভাবে বিচ্ছিন্ন রাখতে এবং ডেটা সিস্টেম সুরক্ষিত রাখতে একটি গোপনীয়তা চুক্তি স্বাক্ষর করেছি। আমরা বহু বছর ধরে একসঙ্গে কাজ করে যাচ্ছি কোনো ফাঁস ছাড়াই।

 

গ্রাহক মামলা

 

একটি সেল থেরাপি কোম্পানি (চীন): একটি ব্যক্তিগতকৃত নিওঅ্যান্টিজেন ভ্যাকসিন তৈরি করতে, আমাদের 10 জন রোগীর জন্য 30 GMP নিওঅ্যান্টিজেন (লং পেপটাইড 25-35aa) সংশ্লেষণ করতে হবে। আমরা একটি ফ্র্যাগমেন্টেশন কৌশল ব্যবহার করে 3 সপ্তাহের মধ্যে সমস্ত পেপটাইড সরবরাহ করেছি। ক্লায়েন্ট এই পেপটাইডগুলিকে একটি ভ্যাকসিন প্রস্তুত করতে ব্যবহার করেছিলেন যা সফলভাবে IIT গবেষণায় প্রবেশ করেছে এবং প্রথম রোগীদের মধ্যে একটি ইমিউন প্রতিক্রিয়া লক্ষ্য করা গেছে।

 

প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নাবলী

 

প্রশ্ন: জিএমপি নিওএন্টিজেনের জন্য উত্পাদনের লিড টাইম কী?

উত্তর: সিরিয়াল নিশ্চিতকরণ থেকে চালানের জন্য মুক্তির জন্য সাধারণত 4-8 সপ্তাহ সময় লাগে, দৈর্ঘ্য, অসুবিধা এবং আকারের উপর নির্ভর করে। ত্বরান্বিত প্রকল্পগুলি 3-4 সপ্তাহের মধ্যে আলোচনা করা যেতে পারে।

প্রশ্নঃ সর্বনিম্ন লটের আকার কত?

উত্তর: একক-রোগীর পেপটাইডের জন্য, আমরা কয়েকশ মিলিগ্রাম উৎপাদন করতে পারি। ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য, আমরা কিলোগ্রামও নিতে পারি।

প্রশ্ন: আপনি কি বিদেশী ড্রাগ নিয়ন্ত্রক সংস্থা দ্বারা নিরীক্ষিত হয়?

উঃ গৃহীত। আমাদের সুবিধা এবং সিস্টেমগুলি FDA, EMA, এবং NMPA অডিট সহ্য করেছে এবং অনেক সফল অভিজ্ঞতা হয়েছে৷

প্রশ্ন: আপনি কীভাবে ব্যাচ থেকে ব্যাচের ধারাবাহিকতা নিশ্চিত করবেন?

উত্তর: আমরা বৈধ প্রক্রিয়া এবং কঠোর প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণের মাধ্যমে ব্যাচের মধ্যে বিশুদ্ধতা, অপবিত্রতা প্রোফাইল এবং বিষয়বস্তুর উচ্চ মাত্রার প্রজননযোগ্যতা নিশ্চিত করি। মাল্টি-ব্যাচ তুলনা ডেটা উপলব্ধ।

 

আপনার GMP Neoantigen কাস্টমাইজ করতে আজই জিজ্ঞাসা করুন

 

আপনি IIT পর্বে থাকুন বা IND ফাইলিংয়ের জন্য প্রস্তুতি নিচ্ছেন না কেন, বিজ্ঞান-পেপটাইড আপনাকে GMP নিওঅ্যান্টিজেন উত্পাদন পরিষেবা সরবরাহ করতে পারে যা সঙ্গতিপূর্ণ, দক্ষ এবং নির্ভরযোগ্য৷ আমাদের প্রযুক্তিগত এবং মানসম্পন্ন ব্যবস্থাপনা দলগুলি ব্যক্তিগতকৃত টিউমার ইমিউনোথেরাপির বিকাশের জন্য আপনার সাথে কাজ করার জন্য উন্মুখ।